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山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询鲁械，医疗器械注册，医疗器械生产许可，医疗器械咨询，医疗器械临床试验，医疗器械资质，械字号【山东医疗器械咨询网】专注山东医疗器械注册、医疗器械生产许可证、医疗器械临床试验、医疗器械资质、械字号，鲁械咨询专业服务，助您成功；借助外脑，早日腾飞山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 山东医疗器械咨询网医疗器械注册生产许可-鲁械咨询 鲁械首页 关于鲁械 咨询鲁械 鲁械业务 医械注册 医械生产 鲁械解读 医械动态 医械法规 医械经营 质量体系 技术规范 临床试验 设计开发 医疗器械注册备案 医疗器械生产许可 医疗器械临床试验 医疗器械经营许可 医疗器械设计开发 医疗器械质量体系 政策法规 医械法规 行业动态 技术规范 政策解读 鲁械服务 鲁械服务 更多>>     鲁械医疗器械注册生产许可技术服务咨询 一类医疗器械备案 鲁械无菌医疗器械生产洁净车间（GMP）设计咨询 创新医疗器械注册申报 医保医用耗材分类与代码怎么办理 医疗器械质量体系合规辅导 科研机构医疗器械注册第三方独立法规事务机构服务 医疗器械注册鲁械一站式服务 医疗器械注册专员传帮带服务 鲁械代办医疗器械资质 山东医疗器械注册人申报 代办医疗器械生产许可证 上一页 1 2 3 ... 5 下一页 鲁械资讯 怎么办理一次性使用无菌采样器医疗器械注册证 2025-05-09 一次性使用无菌采样器及操作原理描述(1) 工作原理空拭子管：利用采样拭子的拭子头接触人体组织采样。含运输培养基的拭子管：用采样拭子采样后放入含培养基的拭子管中。(2) 结构组成A型，由管体、盖帽、拭子杆，采样头组成。B-Amies型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Stuart型，由管体、盖帽、运输培养基、拭子杆，拭子头组成。B-Cary-Blair型，由管体、盖帽、运输培... 医疗器械网络销售质量管理规范（2025年第46号公告） 2025-05-05 为加强医疗器械网络销售监督管理，规范医疗器械网络销售质量管理，保障公众用械安全有效，促进医疗器械产业发展，根据相关法规规章规定，国家药监局制定了《医疗器械网络销售质量管理规范》，现予发布，自2025年10月1日起施行。医疗器械网络销售质量管理规范2025年第46号公告第一章  总  则第一条  为加强医疗器械网络销售质量管理，规范医疗器械网络销售行为，保障网络销售医疗器械质量安全，根据《中华... 鲁械咨询：怎么办理烧结膏一类医疗器械备案 2025-05-04 03烧结膏产品技术要求04烧结膏产品检验报告05烧结膏使用说明书5烧结膏标签设计样稿6烧结膏生产制造信息7烧结膏符合性声明要求【产品名称】烧结膏【产品规格】12g【结构组成】由氧化铝、石英、羟乙基纤维素、聚乙二醇、蒸馏水组成。非无菌提供。非无菌提供。【预期用途】用于在烧制过程中稳定直接置于结晶盘上或结晶针上的计算机辅助切削瓷块修复体，也可用于在烧制过程中保护置于金属针上的陶瓷修复体。烧结结束... 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证 2025-04-30 怎么办理酸性氧化电位水生成器医疗器械注册证，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，酸性氧化电位水生成器在《医疗器械分类目录》中，管理类别为第Ⅱ类，产品分类编码为11-03-01。 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿） 2025-04-15 医疗器械分类规则（修订草案征求意见稿）第一条为规范医疗器械分类，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规则。第二条本规则用于指导分类界定指导原则和医疗器械分类目录的制定和调整，以及确定新的医疗器械的管理类别。注：本规则中所指的医疗器械分类目录，包含《医疗器械分类目录》《第一类医疗器械产品目录》及历次分类目录动态调整内容。第三条医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类... ​常用定制式正畸矫治器基本构件的功能与弯制方法 2025-04-13 常用正畸活动矫治器基本构件的功能与弯制方法活动矫治器是附于牙齿和黏膜上，患者可自行摘戴，纠正错牙合畸形的矫治装置。主要由加力、固位和连接装置三个部分构成。加力部分有唇弓、弹簧、橡皮圈、螺旋器等，固位装置包括箭头卡、邻间钩等。连接部分主要是树脂构成的基托。按矫治力的来源可分为机械性活动矫治器和功能性矫治器。本节的主要内容即介绍临床各种常用的机械性活动矫治器作用原理及其制作方法及临床应用。下面... GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范 2025-03-07 GB 4793-2024测量、控制和实验室用电气设备 安全技术规范，本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》鲁械咨询代办医疗器械注册生产许可 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：通用要求 2025-03-07 GB/T42125.1-2024测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第1部分：本文件部分代替GB4793.1—2007《测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求》。本文件与GB4793.1—2007相比,除结构调整和编辑性改动外,主要技术变化如下：鲁械咨询代办医疗器械 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合什么标准？GB／T 40975-2021清艾条 2025-02-23 鲁械咨询：灸疗装置中的灸材应符合合格标准？GB／T 40975-2021清艾条医疗器械注册证，医疗器械生产许可证，本文件规定了清艾条的技术要求、测试方法、标志、包装、运输和贮存内容。本文件适用于单纯用艾绒制成的艾条。 GBT 18029.2-2022 轮椅车 第2部分：电动轮椅车 动态稳定性的测定 2025-02-21 GBT 18029.2-2022 轮椅车  第2部分：电动轮椅车 动态稳定性的测定，鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证，本文件规定了测定电动轮椅车动态稳定性的试验方法。本文件适用于最大速度不超过15km/h、单人乘用的电动轮椅车，包括电动代步车。本文件不适用于加装动力辅助推进装置的手动轮椅车。 GB_Z 18029.9-2021 轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法 2025-02-15 GB_Z 18029.9-2021 轮椅车 第9部分：电动轮椅车气候试验方法 YY 0469-2023《医用外科口罩》 2025-01-06 YY 0469—2011《医用外科口罩》本文件规定了医用外科口罩的技术要求 、试验方法 、标志 、包装 、运输和贮存 。本文件适用于医护人员在含有潜在血液 、体液 、分泌物污染风险的医疗环境及有创操作环境佩戴的一次性医用口罩 。鲁械咨询代办医疗器械注册证 山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则 2024-12-30 SDPR-2024-0500008山东省药品监督管理局鲁药监规〔2024〕8号山东省药品监督管理局关于印发《山东省医疗器械生产企业管理者代表检查考核细则》的通知各市市场监督管理局，省药监局各检查分局、有关直属单位：为强化医疗器械生产企业落实主体责任，根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及其相关附录，参照《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》《企业落实医疗器械质量... 鲁械咨询：GB/T 12996-2024电动轮椅车 2024-12-23 本文件界定了电动轮椅车的术语和定义 ,给出了电动轮椅车的分类和型号命名 ,规定了电动轮椅车 的要求 、检验报告 、检验规则 、说明书 、文件 、标识和包装 ,描述了相应的试验方法 。本文件适用于仅乘载 1人且使用者质量大于25 kg且不超过 100 kg的残疾者或老年人使用的 、由 电能驱动的电动轮椅车(含电动代步车) , 医疗器械生产质量管理体系运行常见问题 2024-12-10 1、注册申请人是否可以委托高校开展医疗器械研发？答：可以。根据《医疗器械注册质量管理体系核查指南》规定：注册申请人应当有相关委托研发活动的质量管理措施。应当明确产品研发活动委托的范围及程度。应当对受托研发机构的研发能力与持续技术支持能力提出相应要求并进行评估。应当与受托研发机构签订委托研发协议，明确规定各方责任、研发内容及相关的技术事项。应当对委托研发的过程和结果负责，应当有措施确保委托研发... 医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期） 2024-12-03 为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。一、UDI基础（一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照... 生物多糖冲洗液医疗器械注册证（羧甲基纤维素钠） 2024-11-16 羧甲基纤维素钠是一种水溶性聚合物，在水中能迅速形成凝胶，不仅拥有优异的增稠、悬浮、分散、乳化、成膜及保护胶体等多种功能，还因其良好的生物相容性和可降解性。其良好的成膜性和水凝胶特性，使其能够模拟天然细胞外基质，为细胞生长提供良好的微环境。通过与其他生物材料复合，可以制备出用于软组织修复和再生的工程材料。鲁械咨询代办医疗器械注册证生产许可证。理化性质羧甲基纤维素钠简称CMC-Na，白色至淡黄色... 金属骨针注册审查指导原则 2024-11-13 金属骨针注册审查指导原则（征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人对金属骨针注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的审评提供参考。本指导原则是对金属骨针注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是对注册申请人和技术审评人员使用的... GB 15979-2024一次性使用卫生用品卫生要求 2024-11-11 一次性使用卫生用品卫生要求1    范围本文件规定了一次性使用卫生用品的原材料卫生要求、生产过程卫生要求、产品卫生要求、包装、 运输和贮存、标识要求，描述了相应的检测方法。本文件适用于销售和使用的一次性使用卫生用品。2   规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。其中，注日期的引用文 件，仅该日期对应的版本适用于本文件 ；不注日期的引用文件，其最新版本... 一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则 2024-11-11 一次性使用无菌尿道扩张器注册审查指导原则（征求意见稿）本指导原则旨在帮助和指导注册申请人对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是对一次性使用无菌尿道扩张器注册申报资料的一般要求，注册申请人需依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内... 会员服务 医疗器械注册疑问鲁械解答 鲁械会员注册与登录            医疗器械标准下载 常见问题 更多>> 2024 12-03 医疗器械唯一标识（UDI）常见问题解答(第一期） 为保障医疗器械唯一标识（UDI）顺利实施，做好技术支撑工作，器械标管中心汇总整理了UDI实施过程中常见问题和代表性问题，研究形成了第一期常见问题解答，后续将持续更新。一、UDI基础（一）实施品种范围具体到《医疗器械分类目录》下的哪一级，不在第三批实施产品目录中的集中采购中选产品是否需要实施？实施品种范围为《医疗器械分类目录》子目录下的二级产品类别。对于第三批实施品种应按照... 2023 10-15 柠檬酸消毒液有效期验证需检测哪些项目 根据GB 27949-2020《医疗器械消毒剂通用要求》规定，包装完好的产品有效期应不低于12个月。检测项目参考技术要求中相应条款，如各主要有效成分含量（存放后含量下降应≤10%，且存放后主要有效成分含量均不应低于产品技术要求规定含量的下限值）、杀灭微生物指标、外观（包括有无颜色变化、有无沉淀或悬浮物产生）、装量、pH值、耐腐蚀性等。 2023 04-25 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价　　牙科脱敏剂为《医疗器械分类目录》（2017版）中17-10-03脱敏剂产品。对于物理堵塞类牙科脱敏剂产品的脱敏效果可使用牙本质小管封堵效果研究进行评价，目前主要有两种体外测试方法评价其封堵效果。一是牙本质通透性测试法，通过测量牙本质片经试验样品处理前后的通透值，得到经试验样品处理后的牙本质片相对通透值；二是扫描电镜观察法，通过扫描电镜观察并记录牙本质片经试验... 2023 04-15 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读 《关于GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准实施有关工作的通告》解读，对于在GB 9706.1-2020及配套并列标准、专用标准（以下简称新版GB 9706系列标准）实施之日前已注册的产品，延续注册如何执行？对于专用标准为推荐性标准的，产品注册备案工作中如何执行新版GB 9706系列标准？ 2023 01-30 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》解读 《重组胶原蛋白生物材料命名指导原则》（以下简称《指导原则》）发布一年多来，在指导医疗器械领域重组胶原蛋白生物材料的命名、促进重组胶原蛋白生物材料在医疗器械领域的应用方面发挥了积极作用。为紧跟产业发展和技术进步，更好地指导和规范重组胶原蛋白医疗器械的命名工作，在国家药监局的指导下，器械标管中心会同器械审评中心对《指导原则》做出如下解读：一、《指导原则》是为了鼓励重组胶原蛋白生物材料创新发展高质... 2023 01-24 医疗器械唯一标识咨询问答 1.问：有关医疗器械唯一标识的法规有哪些？答：(1)《医疗器械监督管理条例》第三十八条：国家根据医疗器械产品类别，分步实施医疗器械唯一标识制度，实现医疗器械可追溯，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。(2)《医疗器械注册与备案管理办法》第一百零一条：国家药品监督管理局建立并分步实施医疗器械唯一标识制度，申请人、备案人应当按照相关规定提交唯一标识相关信息，保证数据真实、准确... 2023 01-05 《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》解读 一、制定背景《医疗器械生产监督管理办法》第五条规定，“省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域第二类、第三类医疗器械生产监督管理，依法按照职责负责本行政区域第一类医疗器械生产监督管理，并加强对本行政区域第一类医疗器械生产监督管理工作的指导。设区的市级负责药品监督管理的部门依法按照职责监督管理本行政区域第一类医疗器械生产活动。”2022年9月7日，国家药监局印发《关于加强医疗器械生产经... 2023 01-05 什么是医用血管造影X射线机 医用血管造影X射线机，该产品由高压发生器、X射线管组件、限束器、滤线栅、平板探测器、机架、导管床、显示器、显示器吊架、视觉组件、触控平板、控制模块、控制盒、脚踏开关、手闸、图像采集工作站、视频管理工作站、图像高级处理工作站、3D图像处理工作站和附件组成。适用于对血管造影检查、介入手术时提供X射线透视、摄影、血管减影图像和体层图像。该产品采用9轴机器人DSA，能实现全腹部、全胸部的锥形束成像，... 2022 12-25 医疗器械注册人、备案人和经营企业在委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存时，双方的质量责任是什么？ 《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。　　委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、... 2022 12-18 YY/T0316与GB9706.1-2020中风险管理文档是否可以相互取代？ 　　YY/T0316规定了一个过程，以识别与医疗器械有关的危险（源），估计和评价相关的风险，控制这些风险，并监视控制的有效性。YY/T0316为制造商提供了一个管理与医疗器械有关的风险的框架，而不针对某一特定的危险（源）或危险情况做出规定，也不规定可接受的风险水平。　　GB9706.1-2020不仅规定风险管理过程需要符合YY/T0316的相关要求，而且要求通过风险管理过程来确定：标准要求是... 联系鲁械 鲁械电话18954196393 鲁械微信号:   18954196393 鲁械地址恒大城k栋1018 友情链接 医用空气消毒机全顺救护车体测仪京东质检报告新健康基因检测肠道健康双能x线骨密度仪dna亲子鉴定 【鲁械咨询】医疗器械注册、生产许可资质合规辅导　济南鲁械信息咨询有限公司 版权所有　　公安备案号37011202000979   手机版 | 鲁ICP备16048802号-1 | 本站支持  --1771763321https://sdmdcw.com

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